醫療器械臨床試驗 [ 2020-07-22 ]
公司在醫療器械臨床方面有豐富的成功經驗,您把臨床試驗委托給我們,相當于極大的降低了非專業導致的臨床試驗失敗的風險,也大大降低了臨床試驗在審評過程環節發補的難度和幾率,節約了企業產品上市的時間。一個臨床試驗需要的專業知識包括注冊法規、產品知識、醫療臨床和統計學等,而一個企業同時具備這個條件的很少,我公司匯集了經驗豐富的注冊專家、臨床專家和統計學專家,同時嚴格的監察過程管理保證了整個臨床試驗過程的質量
我公司可提供臨床試驗文件編制服務,具體包括以下內容:臨床試驗方案——根據國家法規、審評原則、國標行標、臨床文獻以及從業經驗編制臨床試驗方案;CRF表——根據試驗方案及法規要求編制病例報告表;知情同意書——根據方案及法規要求編制知情同意書;數據錄入——使用先進的數據錄入軟件實施數據雙錄入,保證數據錄入準確性;  統計分析——使用國際先進的SAS軟件對錄入數據實施統計分析;  臨床報告編制——根據統計
我公司可提供臨床試驗文件編制服務,具體包括以下內容:臨床試驗方案——根據國家法規、審評原則、國標行標、臨床文獻以及從業經驗編制臨床試驗方案;  CRF表——根據試驗方案及法規要求編制病例報告表;  知情同意書——根據方案及法規要求編制知情同意書;  數據錄入——使用先進的數據錄入軟件實施數據雙錄入,保證數據錄入準確性;  統計分析——使用國際先進的SAS軟件對錄入數據實施統計分析;  臨床報告編制
我公司可提供臨床試驗監查服務,具體包括以下內容:倫理會跟蹤 臨床試驗協議簽訂跟蹤 臨床方案的最終認可跟蹤 臨床試驗的啟動 病例的入選跟蹤 CRF病歷表填寫的規范性監查 臨床試驗過程中問題的協調 臨床資料的歸檔結案 最終臨床總結報告的認可蓋章
進口醫療器械注冊 [ 2020-07-22 ]
臨床部:臨床方案技術服務?臨床數據整理及統計報告?臨床監察服務注冊部:標準編制?法規培訓、質量制度文件的編制?生產許可證辦理?產品檢測代理?體系考核指導?注冊文件收集和預審?注冊受理?注冊技術審評過程跟蹤  ?注冊行政審批跟蹤及注冊證書領取
國內醫療器械注冊 [ 2020-07-22 ]
臨床部:臨床方案技術服務?臨床數據整理及統計報告?臨床監察服務 注冊部:標準編制?法規培訓、質量制度文件的編制?生產許可證辦理?產品檢測代理  ?體系考核指導?注冊文件收集和預審?注冊受理?注冊技術審評過程跟蹤?注冊行政審批跟蹤及注冊證書領取
上一頁
1
2

友情鏈接:

聯系我們

地址:北京市海淀區羊坊店路18號2棟93961
郵箱:
28242126@qq.com

電話: 010-62328929
這是描述信息

關注我們

Copyright:2020 版權所有:北京致全醫藥科技有限公司
 備案號:
京ICP備17045780號
網站建設:中企動力 北二分