《保健食品注冊管理辦法(試行)》(局令第19號)

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  • 發布時間:2020-07-22 15:04
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【概要描述】為規范醫療器械注冊管理,指導企業做好注冊申報工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號),總局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式(見附件1—8),現予公布,自2014年10月1日起施行。

《保健食品注冊管理辦法(試行)》(局令第19號)

【概要描述】為規范醫療器械注冊管理,指導企業做好注冊申報工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號),總局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式(見附件1—8),現予公布,自2014年10月1日起施行。

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  為規范醫療器械注冊管理,指導企業做好注冊申報工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號),總局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式(見附件1—8),現予公布,自2014年10月1日起施行。

  特此公告。

  附件:1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式)

  2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件(格式)

  3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件(格式)

  4.醫療器械注冊申報資料要求及說明

  5.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明

  6.醫療器械注冊變更申報資料要求及說明

  7.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

  8.醫療器械安全有效基本要求清單

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