醫療器械臨床試驗病例計算

  • 分類:企業內訓課程
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  • 來源:
  • 發布時間:2020-07-22 15:04
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【概要描述】臨床醫學科研設計中,需要預先估算研究樣本的例數,即樣本含量。若樣本含量過小,所得指標往往不穩定,結果重現性差,檢驗效能低,結論缺乏充分依據;若樣本含量過大,會增加臨床研究的困難,造成不必要的浪費。確定樣本含量的大小就是在保證一定的研究精度條件下,確定所需的最小樣本含量。

醫療器械臨床試驗病例計算

【概要描述】臨床醫學科研設計中,需要預先估算研究樣本的例數,即樣本含量。若樣本含量過小,所得指標往往不穩定,結果重現性差,檢驗效能低,結論缺乏充分依據;若樣本含量過大,會增加臨床研究的困難,造成不必要的浪費。確定樣本含量的大小就是在保證一定的研究精度條件下,確定所需的最小樣本含量。

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  臨床醫學科研設計中,需要預先估算研究樣本的例數,即樣本含量。若樣本含量過小,所得指標往往不穩定,結果重現性差,檢驗效能低,結論缺乏充分依據;若樣本含量過大,會增加臨床研究的困難,造成不必要的浪費。確定樣本含量的大小就是在保證一定的研究精度條件下,確定所需的最小樣本含量。

  影響樣本含量的因素有很多,其中最基本有四點:1、臨床試驗設計類型;2、總體標準差或總體率;3、容許誤差或差值;4、假設檢驗的水準a,即犯第I類錯誤的概率;5、假設檢驗的效能(1-β),即在特定a水準下,若總體間確有差異,該次研究能發現此差異的概率。其中,β為犯II類錯誤的概率。

  樣本估計時應注意的問題:

  (1)樣本含量估計只有相對意義,并非絕對精確的數值。因為樣本含量估計是有條件的,而這種條件在重復研究中很少一成不變;

  (2)應糾正樣本越大越好的不正確看法。樣本含量過大會影響臨床研究的質量,臨床研究的方法和要求難以統一,研究者的負擔也重,耗時長,受檢率和復查率都難以達要求。樣本過大有時還可產生稀釋效應。因此單純以增加樣本來減少抽樣誤差往往事倍功半。因為抽樣誤差與樣本含量的平方根成正比,而不是與樣本含量本身成正比;

  (3)病例和對照兩組樣本含量相等時,檢驗效能(即1-β)最高;

  (4)由于估算的樣本含量是最少需要量,在受試者中可能有不合作者、中途失訪、意外死亡等都會減少有效觀察對象,故進行試驗時尚須酌情增加一定的觀察例數,一般增加10%~15%;

  (5)根據研究目的和研究類型嚴格選擇估算方法。確定樣本含量可能通過公式計算或直接查表。查表法受條件限制,雖方便但不完全適用。公式計算應用廣泛,不同的研究類型,樣本含量的計算公式各不相同。 (6)通過公式法計算的樣本含量往往取自固定參數,而臨床研究參數的確定往往比較困難。根據試驗設計類型和所采用統計分析方法, 經Monte carlo方法的計算機模擬技術可以對參數的取不同值或范圍,然后綜合各種因素選定較為合理的樣本量開展臨床試驗。該方法通過計算機對試驗進行模擬,所得樣本量往往比公式法的可信性高。

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