親水軟性角膜接觸鏡的臨床樣本量

  • 分類:企業內訓課程
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  • 來源:
  • 發布時間:2020-07-22 15:04
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【概要描述】公司最近完成的1款親水軟性角膜接觸鏡臨床試驗,在國家局審評中心發補時,提出了樣本量100例較少不符合常規要求的意見,經過反復溝通和提供大量樣本量足夠的支持文獻和對產品安全性和有效性的說明和解釋后,仍然要求完成至少120例的意見。這是公司進行了400多個臨床試驗項目中第一個需要補充樣本量的個例,這一個例動搖了公司長期秉承的在合理,可信條件下盡量降低臨床試驗樣本量,降低成本,縮短試驗周期的理念。使我們

親水軟性角膜接觸鏡的臨床樣本量

【概要描述】公司最近完成的1款親水軟性角膜接觸鏡臨床試驗,在國家局審評中心發補時,提出了樣本量100例較少不符合常規要求的意見,經過反復溝通和提供大量樣本量足夠的支持文獻和對產品安全性和有效性的說明和解釋后,仍然要求完成至少120例的意見。這是公司進行了400多個臨床試驗項目中第一個需要補充樣本量的個例,這一個例動搖了公司長期秉承的在合理,可信條件下盡量降低臨床試驗樣本量,降低成本,縮短試驗周期的理念。使我們

  • 分類:企業內訓課程
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  • 發布時間:2020-07-22 15:04
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  公司最近完成的1款親水軟性角膜接觸鏡臨床試驗,在國家局審評中心發補時,提出了樣本量100例較少不符合常規要求的意見,經過反復溝通和提供大量樣本量足夠的支持文獻和對產品安全性和有效性的說明和解釋后,仍然要求完成至少120例的意見。這是公司進行了400多個臨床試驗項目中第一個需要補充樣本量的個例,這一個例動搖了公司長期秉承的在合理,可信條件下盡量降低臨床試驗樣本量,降低成本,縮短試驗周期的理念。使我們需要重新審視樣本量的降低與試驗風險的之間保持最理想平衡課題。促成了臨床試驗中心更嚴格規范了臨床技術文件定稿流程,使宗古公司對樣本數量和類型的更嚴格管理。

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