醫療器械臨床試驗方案病例數計算

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  • 發布時間:2020-07-22 15:04
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【概要描述】很多朋友經常來問,我這個試驗產品準備開展臨床試驗,做多少例受試者合適,能不能找一個最低的例數,這樣的話,整個研發成本會比較低。例數太多,經費太高,預算也不好做,老板不同意。而例數太少,審評通不過,整個試驗在注冊時,會面臨退審或者發補。但是開展多少例,CFDA也沒有給一個明確的例數?! τ谝恍┌秧椖课谐鰜淼墓?,在面臨不同CRO報價時,得到的例數也不盡相同,然后就開始茫然了?! τ谝粋€試驗究竟

醫療器械臨床試驗方案病例數計算

【概要描述】很多朋友經常來問,我這個試驗產品準備開展臨床試驗,做多少例受試者合適,能不能找一個最低的例數,這樣的話,整個研發成本會比較低。例數太多,經費太高,預算也不好做,老板不同意。而例數太少,審評通不過,整個試驗在注冊時,會面臨退審或者發補。但是開展多少例,CFDA也沒有給一個明確的例數?! τ谝恍┌秧椖课谐鰜淼墓?,在面臨不同CRO報價時,得到的例數也不盡相同,然后就開始茫然了?! τ谝粋€試驗究竟

  • 分類:企業內訓課程
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  • 發布時間:2020-07-22 15:04
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  很多朋友經常來問,我這個試驗產品準備開展臨床試驗,做多少例受試者合適,能不能找一個最低的例數,這樣的話,整個研發成本會比較低。例數太多,經費太高,預算也不好做,老板不同意。而例數太少,審評通不過,整個試驗在注冊時,會面臨退審或者發補。但是開展多少例,CFDA也沒有給一個明確的例數。

  對于一些把項目委托出來的公司,在面臨不同CRO報價時,得到的例數也不盡相同,然后就開始茫然了。

  對于一個試驗究竟需要開展多少例?不是盲從以往項目的經驗,也不是隨隨便便就開展,還是從科學的角度,進行設計和計算。具體還是要重視統計專家。

  一、CFDA對于醫療器械病例數的要求(不含IVD)

  1.1《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

  第二十七條未在境內外批準上市的新產品,安全性以及性能尚未經醫學證實的,臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗,待初步確認其安全性后,再根據統計學要求確定樣本量開展后續臨床試驗。

  1.2《產品注冊指導原則》

  對于有指導原則的產品,可以參考指導原則。雖然有指導原則,具體還是要根據產品的特點、特性進行評估。

  例如:某指導原則對于樣本量要求:樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算采用的軟件或公式,以及公式中的所有參數及其估計值,還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對于非劣效試驗設計,應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對于單組目標值設計,亦需明確給出目標值確定的合理依據。

  所以具體多少例還是要根據產品特點、設計類型,設計方法、主要療效終點多方位因素進行統計計算。

  二、歷年注冊CFDA提出的醫療器械方案病例數的問題

  2.1 未提供樣本量的具體計算過程及確定依據。

  2.2未提供樣本量計算公式中各參數的確定依據,如:非劣效界值。

  2.3未提供臨床隨訪時間的確定依據。

  2.4未明確主要評價指標、次要評價指標及其相關依據。

  2.5未明確主要終點指標及時間窗的選擇依據。

  可見CFDA對于病例數還是很重視的,千萬要重視。

  三、如何開展一項臨床試驗,并保證病例數合適

  3.1《醫療器械臨床試驗設計指導原則》

  臨床試驗收集受試人群中的療效/安全性數據,用統計分析將基于主要評價指標的試驗結論推斷到與受試人群具有相同特征的目標人群。為實現樣本(受試人群)代替總體(目標人群)的目的,臨床試驗需要一定的受試者數量(樣本量)。樣本量大小與主要評價指標的變異度呈正相關,與主要評價指標的組間差異呈負相關。

  樣本量一般以臨床試驗的主要評價指標進行估算。需在臨床試驗方案中說明樣本量估算的相關要素及其確定依據、樣本量的具體計算方法。后文提供了樣本量估算公式的樣例,供參考。確定樣本量的相關要素一般包括臨床試驗的設計類型和比較類型、主要評價指標的類型和定義、主要評價指標有臨床實際意義的界值、主要評價指標的相關參數(如預期有效率、均值、標準差等)、Ⅰ類和Ⅱ類錯誤率以及預期的受試者脫落和方案違背的比例等。主要評價指標的相關參數根據已有臨床數據和小樣本可行性試驗(如有)的結果來估算,需要在臨床試驗方案中明確這些估計值的確定依據。一般情況下,Ⅰ類錯誤概率α設定為雙側0.05或單側0.025,Ⅱ類錯誤概率β設定為不大于0.2,預期受試者脫落和方案違背的比例不大于0.2,申請人可根據產品特征和試驗設計的具體情形采用不同的取值,需充分論證其合理性。

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