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2020
07-22
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關于醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告(第129號)

為做好醫療器械(含體外診斷試劑)行政受理工作,經與醫療器械注冊管理司、醫療器械技術審評中心研討,現就注冊申請有關問題明確如下:一、關于臨床評價資料相關要求(一)體外診斷試劑注冊《食品藥品監管總局關于實施<醫療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械管[2014]144號,以下簡稱“通知”)第七條第三款中規定:“《辦法》實施后,體外診斷試劑應當在注冊檢驗合格后進行臨
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07-22
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關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(2014年第58號)

為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定,制定了《醫療器械經營質量管理規范》,現予公布,自公布之日起施行。
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07-22
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醫療器械注冊管理法規解讀之六

規范醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。使用通用名稱有助于生產、流通、使用、監管各方對醫療器械產品進行高效的識別,是正確使用和科學監管的前提。2014年國務院發布《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號,以下簡稱《條例》),第二十六條規定,“醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則?!?。
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07-22
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《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)

為規范醫療器械注冊管理,指導企業做好注冊申報工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號),總局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式(見附件1—8),現予公布,自2014年10月1日起施行。
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07-22
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關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

為規范體外診斷試劑注冊管理,指導企業做好注冊申報工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號),總局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式(見附件1—5),現予公布,自2014年10月1日起施行。
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關于醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告(第129號)

為做好醫療器械(含體外診斷試劑)行政受理工作,經與醫療器械注冊管理司、醫療器械技術審評中心研討,現就注冊申請有關問題明確如下:一、關于臨床評價資料相關要求(一)體外診斷試劑注冊《食品藥品監管總局關于實施<醫療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械管[2014]144號,以下簡稱“通知”)第七條第三款中規定:“《辦法》實施后,體外診斷試劑應當在注冊檢驗合格后進行臨
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國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告(2014年第15號)

為推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)規定,現將有關事宜通告如下
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《保健食品注冊管理辦法(試行)》(局令第19號)

為規范醫療器械注冊管理,指導企業做好注冊申報工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號),總局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式(見附件1—8),現予公布,自2014年10月1日起施行。
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07-22
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申請創新醫療器械需要具備的條件

申報創新醫療器械需要同時滿足:(一)申請人經過其主導的技術創新活動, 在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。(二)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值?! ?三)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型
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07-22
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醫療器械臨床試驗方案病例數計算

很多朋友經常來問,我這個試驗產品準備開展臨床試驗,做多少例受試者合適,能不能找一個最低的例數,這樣的話,整個研發成本會比較低。例數太多,經費太高,預算也不好做,老板不同意。而例數太少,審評通不過,整個試驗在注冊時,會面臨退審或者發補。但是開展多少例,CFDA也沒有給一個明確的例數?! τ谝恍┌秧椖课谐鰜淼墓?,在面臨不同CRO報價時,得到的例數也不盡相同,然后就開始茫然了?! τ谝粋€試驗究竟
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07-22
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醫療器械臨床試驗

公司在醫療器械臨床方面有豐富的成功經驗,您把臨床試驗委托給我們,相當于極大的降低了非專業導致的臨床試驗失敗的風險,也大大降低了臨床試驗在審評過程環節發補的難度和幾率,節約了企業產品上市的時間。一個臨床試驗需要的專業知識包括注冊法規、產品知識、醫療臨床和統計學等,而一個企業同時具備這個條件的很少,我公司匯集了經驗豐富的注冊專家、臨床專家和統計學專家,同時嚴格的監察過程管理保證了整個臨床試驗過程的質量
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2020
07-22
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器械與藥物臨床試驗相比,兩者有何異同?

器械的臨床試驗和藥品一樣,需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關的法規;但由于器械的產品特殊性,導致它和藥品的試驗有明顯的區別?! ∫?、醫療器械的產品特殊性  1、不同領域的醫療器械產品跨度很大。對于藥品來說,不同治療領域的藥品,會有一些差異;但從臨床試驗的操作角度來說,區別不是很大,學習一下新領域的產品知識和背景知識即可彌補。對于器械來說,不同領域的器械,幾乎就是完全不同的操作流程,比如說體
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