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公司案例經驗
07-22

CRC工作流程培訓

金色的十月是收獲的季節,今天由北京宗古技術服務有限公司承接的臨床試驗項目順利通過專家審評會,一個優秀的醫療器械向臨床應用又邁出了一步。此次參加專家審評會,在感慨審評專家眼光銳利、客觀務實的同時,也又一次在總結經驗的過程中有了新的認識,以下是參會后的經驗總結:
07-22

醫療器械審評時限匯編

申報創新醫療器械需要同時滿足:(一)申請人經過其主導的技術創新活動, 在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。(二)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值?! ?三)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型
07-22

申請創新醫療器械需要具備的條件

申報創新醫療器械需要同時滿足:(一)申請人經過其主導的技術創新活動, 在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。(二)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值?! ?三)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型
07-22

醫療器械臨床試驗病例計算

臨床醫學科研設計中,需要預先估算研究樣本的例數,即樣本含量。若樣本含量過小,所得指標往往不穩定,結果重現性差,檢驗效能低,結論缺乏充分依據;若樣本含量過大,會增加臨床研究的困難,造成不必要的浪費。確定樣本含量的大小就是在保證一定的研究精度條件下,確定所需的最小樣本含量。
07-22

親水軟性角膜接觸鏡的臨床樣本量

公司最近完成的1款親水軟性角膜接觸鏡臨床試驗,在國家局審評中心發補時,提出了樣本量100例較少不符合常規要求的意見,經過反復溝通和提供大量樣本量足夠的支持文獻和對產品安全性和有效性的說明和解釋后,仍然要求完成至少120例的意見。這是公司進行了400多個臨床試驗項目中第一個需要補充樣本量的個例,這一個例動搖了公司長期秉承的在合理,可信條件下盡量降低臨床試驗樣本量,降低成本,縮短試驗周期的理念。使我們
07-22

臨床試驗專家審評會會后經驗總結

金色的十月是收獲的季節,今天由北京宗古技術服務有限公司承接的臨床試驗項目順利通過專家審評會,一個優秀的醫療器械向臨床應用又邁出了一步。此次參加專家審評會,在感慨審評專家眼光銳利、客觀務實的同時,也又一次在總結經驗的過程中有了新的認識,以下是參會后的經驗總結:
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CRC必備|臨床醫囑常用詞匯&人體指標參考范圍

1臨床常用醫囑縮寫  用藥頻次:qd(每日一次)bid(每日兩次)tid(每日三次)qid(每日四次)qod(隔日一次)qw(每周一次)biw(每周兩次)tiw(每周三次)qow(隔周一次)2w(每兩周一次)3w(每三周一次)q1/2h(30分鐘次)q1/2h(30分鐘一次)qh(每小時一次)q2h(每2小時一次)q3h(每3小時一次)q4h(每4小時一次)類推用藥途徑:po(口服)ivgtt(靜
07-22

知情同意書內容要求

知情同意(InformedConsent)是指研究者在向受試者告知了一項臨床試驗相關情況后,受試者自愿確認同意參加該項臨床試驗的過程;它包括簽署知情同意書和知情同意過程兩方面,并包含信息、理解與自愿3要素?! ≈橥馐钦麄€臨床試驗中保護受試者權益的主要措施之一。在醫療器械臨床試驗中,首先,知情同意書必須遵守“信息充分”、語言文字能被受試者“充分理解”的兩大原則,并需經具有豐富的醫學倫理學相關知識
07-22

醫療器械臨床試驗方案病例數計算

很多朋友經常來問,我這個試驗產品準備開展臨床試驗,做多少例受試者合適,能不能找一個最低的例數,這樣的話,整個研發成本會比較低。例數太多,經費太高,預算也不好做,老板不同意。而例數太少,審評通不過,整個試驗在注冊時,會面臨退審或者發補。但是開展多少例,CFDA也沒有給一個明確的例數?! τ谝恍┌秧椖课谐鰜淼墓?,在面臨不同CRO報價時,得到的例數也不盡相同,然后就開始茫然了?! τ谝粋€試驗究竟
07-22

醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀之二

對于在兩個臨床試驗機構開展的醫療器械臨床試驗,若其臨床試驗設計符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中多中心臨床試驗的相關要求,應當明確一個臨床試驗機構作為牽頭單位,并按照同一試驗方案同期開展臨床試驗,以確保在臨床試驗方案執行、試驗用醫療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗的統計分析原則和方法可參照多中心臨床試驗的要求進行。由牽頭單位組織匯總兩個臨床試驗機構試驗小結,形成臨床試驗報告,加蓋兩個臨床試驗
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